Roche visé par une enquête de l'Agence européenne du médicament

Publié le 23/10/2012 - 17:59
Mis à jour le 23/10/2012 - 17:59

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a confirmé que l’Agence européenne du médicament (EMA) avait ouvert une procédure à son encontre pour examiner un éventuel non-respect des obligations de pharmacovigilance, a indiqué mardi un porte-parole du laboratoire.

Le groupe helvétique prévoit de clore son enquête interne d'ici la fin de l'année et de transmettre les données à l'EMA, a précisé le porte-parole. L'EMA a annoncé mardi avoir ouvert une enquête contre Roche, après une demande de la Commission européenne, sur un éventuel non-respect des obligations de pharmacovigilance concernant 19 médicaments, selon un communiqué de l'agence.

L'agence européenne va poursuivre son enquête et communiquer d'ici mars ses résultats à la Commission européenne. Cette dernière "peut imposer une amende" si Roche a violé la réglementation, a souligné l'EMA.  En juin, le groupe suisse avait indiqué "qu'une inspection de routine en janvier et février 2012 des processus de vigilance pharmacologique par l'Autorité sanitaire a révélé des insuffisances".

Roche avait alors affirmé "corriger activement et (...) mener des actions préventives" pour remédier à ce problème.  Une inspection de routine des autorités sanitaires britanniques (MHRA) avait révélé que Roche avait omis de transmettre les données de quelque 80.000 patients américains ayant pris des médicaments du laboratoire helvétique. Parmi les 80.000 cas identifiés, 15.161 concernent des décès de patients sous traitement. "Il n'y a actuellement aucune preuve d'un impact négatif pour les patients" avait insisté l'EMA.

Les données ont été collectées entre 1997 et 2001 par une tierce partie dans le cadre d'un programme d'aide aux Etats-Unis pour des patients ne bénéficiant pas d'une couverture d'assurance maladie, principalement pour des  médicaments oncologiques.

Soyez le premier à commenter...

Laisser un commentaire

Santé

Micronutrition et activité physique adaptée réunies au centre Moveos à Besançon

À partir du 22 janvier 2025, Pauline Toitot, diététicienne, ouvrira un bureau au coeur de la salle d’activité physique adaptée (Apa) Moveos à Besançon. Objectif : offrir aux adhérents et non adhérents ”une démarche de soin globale” grâce à la complémentarité de l’Apa et de la nutrition pour la prise en charge de nombreuses pathologies.

L’ARS Bourgogne-Franche-Comté devient agence ambassadrice du don d’organes, tandis que l’opposition à ce geste progresse

Devant une centaine de professionnels, de représentants d’usagers et d’experts, réunis le 8 janvier 20 25 à Quetigny pour une journée d’échanges sur les prélèvements et greffes d’organes et de tissus, l’ARS Bourgogne-Franche-Comté s’est engagée ”Agence ambassadrice” du don d’organes. Une étape symbolique et opérationnelle forte, pour un geste qui sauve des vies.

Anne Sallé, la première monitrice en méthode coach-respiration de France est installée à Besançon

Respirer pour mieux gérer les stress ? Anne Sallé, journaliste formatrice en communication et prise de parole en est convaincue pour l’expérimenter au quotidien. Engagée dans la lutte contre les stress, la Bisontine a décroché le titre de ”monitrice en méthode coach-respiration®", a-t-on appris jeudi 9 janvier 2025. Elle est la toute première en France.

Grippe : la Bourgogne-Franche-Comté fortement touchée par l’épidémie

La grande région est actuellement fortement touchée par l’épidémie de grippe et les infections respiratoires aigües. Cela a pour conséquence directe de créer des tensions importantes et continues sur le système de santé. Dans un communiqué du 8 janvier 2025, l’agence régionale de santé (ARS) appelle ainsi à la solidarité et à la vigilance.

Une cérémonie des voeux entre musique et rétrospective pour le CHU de Besançon

Environ 300 personnes étaient réunies mardi 7 janvier 2025 au grand Kursaal de Besançon pour assister à la cérémonie des voeux du CHU de Besançon placée sous le slogan "Engagés pour votre santé". Entre jeux et intermèdes musicaux, une rétrospective de l’année 2024 a été réalisée par les institutionnels présents. 

Faute médicale à la naissance : l’hôpital Nord Franche-Comté condamné à indemniser un homme handicapé

L'hôpital Nord Franche-Comté (HNFC), implanté près de Belfort, a été condamné à verser près de 1,5 million d'euros à un jeune homme lourdement handicapé depuis une faute médicale survenue lors de sa naissance en 1998, a-t-on appris mardi 7 janvier 2025 auprès du tribunal administratif de Besançon.

“Fais chauffer tes skis, pas ta peau !”, les dermatos de Franche-Comté lancent une campagne de prévention contre le soleil d’hiver

Depuis plusieurs semaines, le soleil se faisant rare en plaine, on pourrait avoir tendance à s’exposer dès qu’il apparaît et à penser qu’il n’est pas nocif pour la santé en hiver. Faux ! Pour la première fois, l’Association des dermatologues de Franche-Comté (Asfoder), À fleur de peau et leurs partenaires lancent une campagne de prévention solaire en période hivernale en ce début d’année 2025. Elle a pour but de toucher tout le monde, y compris les skieurs, randonneurs, amateurs de luge... mais aussi les agriculteurs, paysagistes, et tout les professionnels travaillant en extérieur.

Du changement dans le calendrier des examens médicaux obligatoires des enfants

Depuis le 1er janvier 2025, les rendez-vous médicaux des enfants ont évolué. Un des 14 examens prévus lors des trois premières années des enfants est supprimé et un est ajouté entre leur 7e et leur 16e année précise le site officiel de l’administration française. Au total, l’enfant devra donc de sa naissance jusqu’à ses 16 ans passer vingt fois devant le médecin. 

Pic d’activité au CHU de Besançon : “N’appelez le 15 qu’en cas d’urgence réelle”

Le centre de réception et de régulation des appels de Franche-Comté (Centre 15) fait face à une situation exceptionnelle, enregistrant un pic d'activité parmi les plus élevés de son histoire. C’est pourquoi, le CHU de Besançon rappelle qu’il ne faut contacter le 15 "qu'en cas d'urgence réelle".

Offre d'emploi

Devenez membre de macommune.info

Publiez gratuitement vos actualités et événements

Offre d'emploi

Sondage

 1.73
couvert
le 15/01 à 12h00
Vent
2.77 m/s
Pression
1032 hPa
Humidité
45 %